“国家药监局关于修订三金制剂证明书”

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近日，国家药品监督管理局发布公告，决定统一修订三金制剂(含片剂、胶囊剂和颗粒剂)证书【不良反应】【禁忌】和【观察若干事项】项。

应增加三金制剂【副作用】项目。 上市后不良反应监测数据显示，本品可出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等不良反应。 【禁忌】项应予增加:对本品及含有成分过敏者无效。 【观察一些事项】项应予增加。 建议饭后服用，肝肾功能异常者慎用。 不得与其他肝肾毒性药物合用。 使用本产品出现副作用时，应立即就医。

公告称，所有持有上述药品上市许可的人，平均需按照相应的证书修订要求修订证书，并于2021年1月15日前报省级药品监督管理部门备案，并在备案后9个月内更换已发货药品证书和标签。