“国家药监局公开征求《中药检验从业规范》意见”

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日前，国家药品监督管理局起草了《中药检验工作规范》等药品检验机构资质认定条件和检验工作规范系列文件，并向社会公开征求意见。 《规范》旨在加强中药检验工作的科学性、规范性，提高实验室检验能力和管理水平，提高中药检验工作的质量和效率，积极发现中药质量安全风险的能力。

《规范》涵盖的中药种类包括中药材和饮片、植物油脂和提取物、中药制剂和单方制剂等，从质量控制、设施和环境、质量标准和检验方法等九个方面对中药检验工作提出要求。

在质量控制方面，《规范》与有害物质残留检测相比，根据微量分解技术的优势和风险控制的技术要求，实验室完善标准操作规程，控制分解价格，排除假阳性、假阴性的结果，保证结果具有比较有效的可比性和可接受的准确性 能力验证、实验室比对是重要的外部质量评价活动，实验室有责任和义务要求参加中药特色能力验证，鼓励参加国际能力验证计划。

在质量标准和检验方法方面，《规范》确定了实验室实施的检验现行比较有效版本的国家标准、地方标准、进口药材标准、补充检验项目和检验方法、注册标准、权威技术组织、国外药典的检验检验方法，应当使用。 中药材和饮片的检验采用地方药材标准或中药饮片炮制规范时，必须选择适用的检验依据。

另外，根据《规范》的要求，实验室结合中药样品的优势，建立和维护检验样品的接收、传播、处置、储存、销毁或归还的管理流程，造成样品变质、污染、丢失或损坏 抽样人员对中药和饮片的虫蛀、霉变、污染、变质等状态进行检查，检查发现影响样品质量的问题，应当填写药品的抽样记录和证明。