“国家中医药局规范“清肺排毒汤”采用及生产”

5月12日，国家中医药管理局发布规范《清肺排毒汤》采用和生产特殊证明。

据证明，2009年2月6日，国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室印发《中西医结合治疗新型冠状病毒肺炎推荐采用“清肺排毒汤”的通知》，安排临床采用“清肺排毒汤”，后由第六版、第七版新冠引发肺炎

在湖北省武汉疫情最为紧迫的关键时期，为加强临床救治药物供应保障，由国务院联防联控机构科研攻关组统筹协调，国家中医药管理局、工业和新闻化部组织4家中药公司迅速制定生产标准规范，紧急生产“清肺排毒汤”复合颗粒剂，无偿用于湖北省定点医院临床救治。 为此，国家药品监督管理局提出了质量监督管理要求，切实保障了紧急制备“清肺排毒汤”复合颗粒剂产品的安全性和比较有效性。 此后特定用途的生产捐赠也严格按照手续办理，并经国家和地方相关部门正式批准后实施。

近日，国家中医药管理局获悉部分中药公司自行生产销售或捐赠“清肺排毒汤”复方颗粒剂，其生产工艺标准和质检报告未上报药品监督管理和领域主管部门，部分单位或个体采用单味中药配方颗粒大规模调查“清肺排毒汤” 这里的特别证明如下

一、为了确保临床用药的安全性，“清肺排毒汤”必须使用以前流传下来的中药煎剂进行配制。 采用水煎，共煎共煮程序不可缺少。

二、《通知》中“生石膏”的剂量范围为15-30克，可辨证使用时，应先煎后入药。 临床实践注意和相关基础研究表明，生石膏先煎入药直接影响“清肺排毒汤”的药效发挥，因此应按照以前流传的煎剂做法煎。

三、该处方组处方遵循以前流传的中医理论，与病因病机的研究比较充分，配伍精妙。 第一个疗程必须按原处方采用，第二个疗程可以按原处方采用，也可以在临床经验丰富的中医指导下，结合现实情况合理裁剪，辨证加减。 为了确保药物的纯度，不建议与其他方剂、药物(包括中药)合用。 临床反馈表明，该处方也可用于病机相似的普通感冒和流行性感冒。

四、出口中药产品，其质量关系到国家声誉和全球疫情防控成效，公司应加强质量管理，积极配合监管，及时报告中药产品、药品的出口动态情况。 另外，也要充分考虑不同国家药品管理的差异，对中药产品的出口进行风险复核判断，慎重推进国际捐赠和海外销售。

五、中药公司必须落实主体责任，遵守《药品管理法》及相关法律法规，规范生产行为。 对未经国家药监部门批准，擅自生产“清肺排毒汤”复合颗粒剂的中药公司，我局将根据业务安排，配合药监部门进行排查清理。