“两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO，刀刀见血的杀招”

年06月15日，医药公司突然面临两票制、药品一致性评价、医疗保险调整、招投标gpo的问题。 这些问题都来自几个月内形成的政策，毫无预兆地发表了。

真正了解医药领域的人都知道，这些问题每一个都非常重要，实质上影响了市场。 更重要的是，要明确表示国家正在着力改革医疗行业，加快步伐。

2票制:疫苗大事件引起的票税剧变

的5亿7000万元疫苗大事件，实际上是去年开始调查的，到了今年媒体曝光，引起了全国性的震惊和恐慌，引起了人们对药品监管体系的严重质疑，受到国家高层的重视。 4月6日、13日连续两次国务院常务实务会议上，李克强总理建议通过疫苗方案整顿药品流通秩序，用“两票制”压缩药品流通环节，实现扁平化。 提出了疫苗的“一票制”，在药品经营公司的经营范围中废除了两种疫苗之一。 一两种疫苗整合到省级公共资源管理局交易平台进行交易，实际上是“一票制”。

“两票制”的实施有很多辅助工程。

例如94号文，打击十大药品经营违法行为，其中1~5项所有剑指相倚，行票。 情节严重的，可以吊销药品经营公司的经营许可证和gsp证书。 并且，这篇文章要求全国药品经营公司在5月31日前对自身可能存在的10种违法行为进行自我调查并如实报告。 指出具体的挂职人员和挂职企业，如果限期改善，就可以从轻发落。 如果运气不好也不报告和对抗的话，政府部门的措施会变得很严厉吧。 6-9月，各省药监局检查自查报告，开展药品流通秩序专项整治行动。

CDA与税务总局签订了《信用交流合作框架协议》。 这样，药品监管和税务就在一定程度上捆绑在了一起。 两者之一在日常监管工作中发现药品生产经营公司有不诚信行为的，如经营过程违法，出现药品质量问题的，有可能列入不诚信名单，税务和药物监督可以提高检查频率和力度。 这样的检查力，试问哪个公司能承受得了。

药物监管的打击不止于取消生产或经营许可证，税务打击严重。 增值税收据相关的违法行为与刑事犯罪相关联，不是轻易可以撤销证书处理的。

增值税改革从5月开始实施，药品生产公司和代理商面临着非常大的冲击。 “两票制”就福建而言已经实行多年，并不新鲜。 对公司来说，加强自己的管理和财务解决能力，处理高开放是困难的，但不是不可逾越的坎。 但是，如果在“两票制”上加上“增值税”，事件将变得非常棘手。 增值税改革是所有领域从营业税转为增值税。 以前很多公司的销售发票可以用一点营业性发票抵消，解决起来没什么问题。 但是，现在一旦涉及增值税的虚开，这个罪就大了。 玩票就像玩命一样。

所以，要说“两票制”+“增值税改革”，关键是“增值税改革”，对公司构成了致命的威胁。 很多公司在这个政策的要求下，如果财务解决有问题，很可能过不了这个坎。 在此期间关门、靠门票为生的药品经营公司，不少公司面临着无门票、94号文的对照打击，举步维艰。

一位官员说13000多家药品批发公司总是死10000多家，最后剩下3000多家，这并不是危言耸听。 “两票制”+“增值税改革”使药品生产经营公司经营体系调整成为紧迫事件，必须进行外科手术方式的调整，进行大规模换血。

当然，必须定义“两票制”+“增值税改革”的影响，也就是药品生产经营公司的阵痛。 在处理了这个问题之后，制药公司的经营方式和营销模式升级是件好事。 但是，如果搞不好，要么被这个领域淘汰，要么受到监管的打击直接离开这个市场。

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药品适应性评价:中长时间领域的疼痛

克服阵痛比较简单，不太容易面对中长时间的疼痛。 药品一致性评价在这个领域中是长时间、至少是中期的疼痛。

cfda刚发布了289个需要一致性评价的基本药物品种，必须在年底前通过评价。 否则，这些药品批文将被取消。 该药品涉及约2万份批准文件、约2千家制药公司，受波及面影响较大。 除此之外，化学药品新注册分类实施前批准上市的后发医药品、国产后发医药品、进口后发医药品、原研药品的地产化品种，都必须进行一致的评价。

该品种需要一家公司通过，其他生产公司也需要在3年内通过评价。 否则，同样撤销批准。 另外，在招标过程中，该产品3家公司通过一致性评价，不合格的药品将失去投标资格，甚至没有入场券。 不能谈比赛吗？ 这对仿制药提出了非常严格的要求。 一致性评价合格的药品除了在招标中取得政策倾斜外，在医疗保险方面也有一定的特点。

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去年国家医改要点业务安排要求在当年9月提交医疗保险支付标准相关文件。 但是到目前为止，这份文件还没有出来，原因错综复杂。 首先，我们的医疗保险体系中存在三种医疗保险——城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农协。 前两类由人社部负责，后一类由卫计委负责。

对三保一体的呼吁和要求至少从年开始，但至今仍未确定。 今年两会上有消息说，现阶段三保一有困难，可以先办二保一，也就是城市居民医保和新农合合并。 有国务院政策相关要求，人社部也要求各省在6月底前出台城乡医疗保险，即两保一的方案，年底前完成两保一。

医疗保险作为三医联动的一环，在医疗改革过程中不断进行着各种各样的调整动作，但现阶段似乎已经进入胶着阶段。 医疗保险支付标准落后，与两部门之间的博弈分不开。

20天前左右，卫计委官网上提交了文件，证明新农合药品支付标准以普通名称为准。 在国务院宣布两保一的情况下，卫计委单方面明确新农合药品的支付标准确实令人震惊。 特别是两保一体化后，新农合的名称是否保存尚不清楚。 新型农协和城镇居民医疗保险合并后，很有可能被命名为“城乡居民医疗保险”。 目录也可能面临调整。 卫计委此时发出通知，表明对新农合还有发言权，类似于挑拨人社部对支付标准的讨论结果的宣言。

人社部经过多次讨论，明确了基本思路。 首先以药品商品名制定支付标准，然后逐渐过渡到以普通名称制定支付标准。 这种观点符合药品市场现阶段的现实情况---后发药品未通过一致性评价之前，原研药品与后发药品之间，一致性评价合格的药品与未合格的药品之间存在质量差异。 药品一致性评价作为国家战术写入《十二五药品安全规划》，首批289个基本药物品种的完成评价时间为年，后续品种也需要陆续完成。 未来一致性评价完成后，同类药品在质量和疗效上一致，完全可以通用名称作为支付保证； 但是，在连贯性评价未完成之前，以普通名称作为支付标准是不现实的。

人社部首先以商品名、然后以普通名称为标准的想法是，承认现阶段药品质量存在差异，质量疗效更好的药品使用高报销标准，其他药品使用低报销标准。 卫计委公布新农合发放标准后，人社部在官网上动态发布，十省+新疆建设兵团完成三保一体化，运行良好，由人社部门管理。 这条新闻似乎传播了人社部管理未来三保合一的能力和信心。

从以上两个小事例可以窥见两个部门的医疗保险博弈。 医疗保险的支付标准滞后也不难理解。 个人认为，医疗保险调整这一事件有先后顺序。 首先，城乡医疗保险合并归属权明确、归属权明确，才会出现制定支付标准的部门； 制定部门明确后，标准制定工作开始。

传言称，今年医疗保险目录调整惯例合理，上一版医疗保险目录上市7年来，国家目录调整和省目录调整已进入窗口期。 但是，从今年的形势来看，个人认为并不一定要这样操作。 医疗保险支付标准实际上可以处理两个问题。 一个是目录问题，另一个是清算标准问题。 处理了哪些通用名称和商品名在医疗保险中，精算标准以什么价格进行精算。 因此，医疗保险支付标准可以一次完成两项业务不重复，不需要按照以往的习惯调整目录。

从基础药物目录来看，版基础药物目录已于年执行，历时3年多，已进入调整周期。 基础药物目录由卫计委制定和调整，但基础药物属于医保甲类报销品种，目录调整也涉及与医保部门的关系问题。 两保不一体化的情况下，基药目录的调整也很困难。

我们以最近的药品国家谈判为例，证实了以上观点。 日前，国家卫计委与几家外企和贝达药业进行药品价格谈判，最后3个品种砍价50%以上，最大跌幅为gsk个品种67%。

几个部门共同发送文件，谈判成功的品种必须与医疗保险取得联系。 但实际上，并不意味着这些品种已经被社会部门接受，立即进入医疗保险，并按照谈判结果报销。 社团内流传着人社部未发表的文章，人社部对这些品种的信任和清算表示怀疑。

由此可见，医疗保险目录和基本药物目录在两保一明确、医疗保险支付标准政策出台之前，调整并不容易。 所以医疗保险的支付标准是今年最大的悬案。 招标完成后，药品医院销售价格明确，人社部门将支付标准的决定权下放给地级市政府医疗保险部门。 这个价格明确决定了多少制药公司的未来？

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招标gpo :凶残的砍价模式

药品二元定价模式中，除医疗保险外，其他都是招投标。 去年2月28日，国务院办公厅药品采购政策7号文出台后，卫计委要求各地于去年11月集中开标。 到今天为止，还有三分之二的省尚未开标，有些省还在观望。 即使竞标，也大多是碎片化的非主流项目，主流药品招标还没有正式开始。 今年的招投标中出现了三明模式和gpo两个热点。

三明模式得到党中央国务院的高度认同，大力宣传，影响越来越大，联合采购的城市不断增加，乌海、宁波、珠海、玉溪等城市加入联合采购队伍。 之后，连采城市变多，国家200个医疗改革试点城市有可能理论上进入。 经济状况不同，不同地区会出现不同的执行方法。 在医疗保险资金紧张的地区，支付能力有限，可以直接复制三明，走更极端的路线。 在医疗保险资金充裕的地区，将采取更温和的方法。

另一个热点gpo，药品集团采购。 上海已经开始采购3个基本药物品种的带量，今年专门成立了药品gpo组织进行部分抗生素的采购。 再往前一点，1998年闵行模式进行了供应链价格的分配，形成了上海gpo的雏形。 医院和生产公司根据中等价格进行二次谈判，降价后的差额以供应链价格分配的名义分配。 我们可以理解为概念技术上的交换。

除上海外，深圳的gpo也受到广泛关注。 全药网作为海王旗下的机构向深圳市政府承诺，在原省级定价的基础上，将药品价格降低30%以上。 首先引进156个品种进行谈判，不同产品使用不同的谈判战略。

进口、专利、原研、合资产品议价能力强，价格跨度小； 独家中药，特别是中药注射剂、辅料的砍价力度加大； 用药量大、竞争厂家多的品种降价幅度可能超过30%。

深圳、汕尾是全药网在广东操作的第一个城市，后续第二个将增加东莞和惠州。 国家7号文确定试点城市可以制定单独的采集方案，但必须多次重复省级平台的操作。 药网自建平台的方法与7号文冲突，出乎意料。 它与广东药交平台完全分离，即使数据有可能共享，交易也完全没有在省平台上进行。

除广东四市外，全药网正在湖北推进相关业务，年初湖北省党委书记会见了海王理事长，表示将为湖北节约100亿元-200亿元的药品支出。 据个体估算，湖北药品盘不超过500亿元，按此计算降级幅度将达到20%-40%。 可以看出，全药网推开的地区药品降价幅度相当大，超过了上海gpo。 与上海的gpo技术大衣不同，全药网的砍价方式更为粗暴，目标是代替政府砍价。

药品招标更多、混合化、三明模式推开、上海gpo、深圳全药网等出现。 基于7号文和70句，各地形成了自己的道路。 药品的价格是制造商的生命线，一旦下降后再下降，公司的生存就会成为问题。

综上所述，2票制是制药公司的阵痛，一致性评价是中期的痛苦，医疗保险是重中之重，药品招标gpo导致的价格下降是长时间的痛苦。 国家要求在年底之前将药物占有率控制在30%以内，但现在一般在40%的基础上执行任务，需要削减25%的药品支出。 也就是说，药品销售额的四分之一将蒸发。 蒸发从哪里来，一是药品价格下跌，二是药品采用量减少，计量价格下跌。

在这个过程中，如果政府的财政补偿不充分，医院经营就会出现问题，与其他环节联动会受到阻碍。 在医疗保险、医药、医疗三医联动改革的过程中，一旦出现各种各样的问题，就会有各种各样的补丁政策。 我们必须密切注意政策动向，找出处理方法。