“仿制药一致性评价掀供给侧改革：50%药品批文陷入生死劫”

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最近，国家食品药品监督管理总局发布公告，落实《国务院办公厅关于开展后发药品质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项。 此次，食药监总局计划289个仿制药品种在年底前完成一致性评价。 另外，总局在公告中表示，第一家公司的品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产公司同一品种的一致性评价申请。

一旦发生这件事，就引起了领域内的广泛关注。 北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣对《证券日报》记者表示，这可以说是仿制药领域的供给侧改革。 将来医药领域的收购会加速。 “今后50%的药品批准文将被淘汰”。

但是，对此，各行业的上市公司对此事的态度不同。 对此，一位制药上市公司人士向记者表示，公司将为开展仿制药一致性评价付出高价，企业对该政策仍处于观望状态。 但是，现在有几家制药公司开始采取行动，如品种筛选、临床数据的编制等。

药品批准文件进入淘汰赛

今年3月，国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。 5月26日，国家食药监总局发布关于落实该意见的公告，确定了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和明确、一致性评价的研究副本、程序、复核和鉴定、保障措施6个模块的副本。

“中国截至2007年，对药品批准监管相对宽松，大量药品批准文流入市场； 2007年以后，监管部门提高了药品批准的门槛。 ”一位知情人士向记者介绍说。 据西南证券报告，目前我国约有5000家药品制剂生产公司，约有17万份药品批文，领域集中度远远低于国际水平。

“我国是后发医药品大国，但不是后发医药品强国。 我国仿制药市场的现状是十几家到几十家公司有相同药品的批文。 领域集中度低，玉石混乱，“安全无效药物”层出不穷。 ”一个领域的人告诉记者。

兴业证券研究报告显示，首批一致性评价品种批准前五名的药品为诺氟沙星胶囊、红霉素肠溶片剂、甲硝唑片、头孢氨苄胶囊、异烟胼胝体片。 拥有这些药品批准文号的公司都超过了100家。

但是，随着政策大幅转向180度，这种状况在未来将会发生巨大的变化。 根据国家食品药品监督管理总局发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价若干事项的公告要求，289个仿制药品种到年底完成一致性评价。

其中，国家食药监总局规定:“第一个品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产公司对同一品种的一致性评价申请。”

史立臣认为:“这些都非常重要。” “第一家公司的品种通过一致性评价后，监管部门将重新发行药品批文和生产批文。 如果公司不做的话，这就意味着放弃了该药品的批准文。 的批文相当于报废，不能生产销售该药品”。

史立臣说，未来随着覆盖范围的加大，药品批文的50%将被淘汰，有助于提高领域集中度。 “进行一致性评价的价格很高，所以公司已经开始筛选品种，对有点价值的药物进行一致性评价。”

兴业证券报告称，此次入选一致性评价品种批文最多的公司有上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限企业、上海复星医药(集团)。

制药领域的洗牌

根据国家食药监总局的规定，此次评估对象主要是化学药品新注册分类实施前批准上市的后发医药品，包括国产后发医药品、进口后发医药品、原研药品的地产化品种。

其中两种药品可以受益:在中国境内同一条生产线上生产上市，并获准在欧盟、美国或日本上市的药品； 国内药品生产公司获准在欧盟、美国或日本上市的仿制药。

但是，大部分制药公司无法避免这种掠夺，制药领域的大规模洗牌即将来临。

“虽然这次的参加对象最终还没有明确，但目前参加对象大部分是原研药，这一点对公司来说压力很大。 ”一位领域人士向记者介绍说，一家制药公司在此前的药品申报过程中存在临床数据不完整、造假等行为，与原研药差距过大。

此外，仿制药的一致性评价抬高了公司的价格。 以前价格在50万元-60万元的药品，由于临床基地数量限制、时间紧迫，在临床试验中发生了拥堵，现在为500万元，其中有800万元。

由于一致性评价的价格高涨，现在很多公司放弃了一点品种，一点公司完全放弃了一致性评价。 “这是波涛汹涌的淘沙过程，从最终效果来看，有助于医药领域整体产业的升级和药品质量的提高。 ”上述领域的人向记者表示。

另外，“这将在一定程度上加剧领域的合并重组。 即使是资金实力稍弱的小公司，如果有好的品种，也可以寻求大公司的支持。 ”史臣这样说道。

但是，分解者认为这对于cro公司(医药研究开发合同外包服务机构)是很大的利益。

兴业证券认为，一致性评价的市场空间为450亿元-600亿元左右，其中将为cro领域带来30亿元以上的新增利润空间。 另外，在临床前和临床试验监管日益严格的情况下，高质量的cro公司有望通过淘汰合并来整合领域，cro领域将迎来集中度提高的过程。