“国家药监局修订心脑康制剂证明书”

近日，国家药品监督管理局发布公告，决定统一修订心脑康制剂(含片剂、胶囊剂)证书【不良反应】、【禁忌】和【观察若干事项】项。

公告称，心脑康制剂的【不良反应】项目应增加。 有恶心、呕吐、口干、腹部不适、皮疹、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等副作用报告，有肝功能生化指标异常个案报告。 【禁忌】项目应予增加:对本品及含有成分过敏者无效，孕妇无效。 【观察一些事项】项应该增加。 本品含有制何首乌，不使用肝毒性药物，予以采用； 服药期间发现肝生化指标异常，或出现可能与肝损伤相关的临床表现，或原肝生化检查异常、肝损伤临床症状恶化的，应立即停药就医； 体质者慎用； 哺乳期的女性要慎重使用。

公告称，所有上述药品上市许可持有人平均应根据《药品登记管理办法》等有关规定，按照相应的证书修订要求修订证书，并于2021年2月9日前向省级药品监督管理部门备案。