“国家药监局发布3个中药新药关联指导大体上”

10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用药材质量管理研究技术指导大纲(试行)》、《中药新药用饮片炮制研究技术指导大纲)试行》3个指导大纲的通告，3个指导大纲为国家药品监督管理局

《中药新药用药材质量管理研究技术指导大体(试行)》第一个复印件包括药材的基原和药用部位、产地、栽培养殖、采收和产地加工、包装和贮藏以及质量标准等。 基本上是为了尊重中医药的由来和特色，满足中药新药的研究设计需要，加强生产全过程的质量管理，关注药材资源的可持续利用。

《中药新药饮片炮制研究技术指导大纲(试行)》通常大致按照中医药理论，为满足中药新药研究设计的需要，建立完整的质量标准，并加强全过程的质量控制，首先对炮制工艺、炮制辅料、饮片标准、包装和贮藏等复印件进行规定。

根据《中药新药质量标准研究技术指导大纲(试行)》，研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂特点和稳定性优势，比较选择和明确质量标准的控制指标。 另外，必须不断完善相关科学技术的快速发展、质量标准的复印件，提高中药新药的质量管理水平，保证药品的安全性和比较有效。