“河南省药监局印发促进中医药传承革新快速发展具体措施”

日前，河南省药品监督管理局印发《关于促进中医药传承创新快速发展具体措施的通知》，提出中药材和中药饮片标准，完全应用以前流传的技术进行中药制剂备案和中药制剂注册管理工作，依法开展中药制剂配制工作等

《通知》确定全面启动河南省中药材标准和中药饮片炮制规范的修订工作，提高中药材和中药饮片标准。 增加河南省特有和中医临床应用的地方中药品种以及河南省中药生产中采用的缺乏国家标准的中药品种； 增加具有河南特色的中药饮片炮制品种或炮制做法； 以“四大怀药”等重点品种完整的中药农药残留、重金属限量标准等检测指标为中心，构建重点品种高质量的产品标准体系。 年9月底前完成中药材及中药饮片炮制规范修订品种征集、起草单位明确等业务； 2021年6月底前完成《河南省中药饮片炮制规范》修订工作； 2022年6月底完成《河南省中药材标准》修订工作。 建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，设立河南省中药材和中药饮片标准管理办公室和河南省中药材和中药饮片标准委员会，制定《河南省中药材和中药饮片标准制定工作管理办法》，促进中药质量的提高和产业的优质、快速发展。

《通知》将更加完全适用以前传入的技术配制中药制剂的备案平台建设，优化备案流程，压缩备案时限，制定以前传入的技术配制中药制剂的备案细则，制定备案范围、备案申请人、备案程序 完善中药制剂注册管理相关配套制度，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。 制定符合中医药优势的医疗机构中药制剂安全性、疗效评价方法和标准，鼓励挖掘整理流传至今的中药制剂技术，支持重视临床的医疗机构开发中药制剂。 制定疫情防控期间医疗机构制剂登记、备案、调剂采用专项审查工作制度。 向医疗机构普及新药开发相关法规和技术指导大体上是建立药品生产公司、研发公司、高等学校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药的开发和成果的转化。

《通知》制定河南省中药制剂管理办法，规范医疗机构制剂审查，逐步扩大医疗机构中药制剂的制剂范围，在保证质量和确定责任的前提下，采取专业合作、科研合作、对口支援、医联体、医共体、地区中医专科诊疗中心内的中药制剂 加大制剂采用中药制剂的临床评价力度和不良反应监测力度，提高高质量中药制剂的可得性和质量安全性，逐步发挥中医药在建设健康中原中的作用。

并大力推进药材进口功能增长，完全利用中部地区区位特点和政策特点，确定建设中部地区重要的药材进出口集散地。 支持河南中药公司积极参与国际医药大流通，支持河南中药企业快速成长为外向型进出口公司，依托“一带一路”“空”中丝绸之路”，进一步促进河南中药产业国际化快速发展。

《通知》督促地方政府落实属地监管责任，建立中药材市场监管制度和就业机制，加大交易市场中药材质量监管和巡察检查力度，确保市场交易规范。 加强专业维修事业，严厉打击违法违规行为。 加强监督抽检，提高抽检可比性，确保中药质量安全。 持续加强中药材交易市场监管，规范市场秩序，保证中药材质量，提高中药材产品竞争力，促进中药材交易市场健康快速发展。

《通知》指出，要围绕“遵守安全底线，提高质量水平，促进产业快速发展”的监管思路，引导中药公司全面落实主体责任，规范生产行为，开展中药质量安全提高行动，提高中药公司生产质量管理水平，促进产业优质快速发展 公司鼓励中药材、中药饮片、中药的生产流通采用全程跟踪系统，目标是实现中药要点品种责任可追究的监管系统。 探索建立多部门合作的中药质量安全监管机制，将中药公司诚信状况纳入全国信用新闻共享平台和国家公司信用新闻公示体系，加强信用流失的联合惩戒。 加快推进“互联网+监管”事业，提高监管精度和针对性，以智力监管促进中药产业优质快速发展。