“黄连上清制剂证明书修订”

日前，国家药监局发布《关于修订黄连上清制剂证书的公告》，统一修订黄连上清制剂(包括丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂)证书。

公告称，【不良反应】项应包括监测数据。 黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便次数增加、腹部不适、乏力、过敏或过敏样反应等副作用报告。 【禁忌】项应增加脾胃虚寒者禁用。 对本产品及所含成分过敏者无效。 在【观察几个事项】项中，包括讨厌辛辣食物和过敏体质的人在内，必须慎重使用。

公告规定，修订复印件涉及药品标签的，应当一起修订； 及标签的其他复印件必须与原批准复印件一致。 自备案之日起生产的药品，不得继续采用原药品证书。 上市许可持有人应当在备案后9个月内更换已发货的药品证书和标签。