“钟南山：不少中药材对肝肾有较强毒副作用”

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药品证书肩负着指导医生和患者安全用药的重要使命，对健康和生命的重要性不言而喻。 据统计，我国每年因“吃错药”而丧命的人有20万人。 国家药事监察部门已经发布了药品证书规范化的相关条令，但目前药品证书仍存在“只能说不清楚”、“模糊”或矛盾的情况。

例如，虽然孕酮在药品证书上未显示保胎效果，但许多临床医生根据过去的“经验”进行评价，为孕妇开出了合适的处方。

其实包括孕酮在内的很多药品证书上都明确记载了药物的副作用。 在一般中药证书中的不良反应和禁忌的一些事项一栏中，经常显示不详或尚未确定。

警惕中药的副作用

据报道，龙胆泻肝丸因含有马兜铃酸而可能引起肾损害，排毒养颜胶囊因含有大黄而怀疑长时间服用，引起继发性便秘。 近年来，这类中药的不良反应频繁暴露。

中国工程院院士钟南山也在香港中医药展上确定，许多中药材对肝肾有较强的毒副作用。

长期以来，很多人认为中药没有毒副作用，多次长时间服用。 “这个方法非常不可取。 ’据业内专家介绍。

内蒙古准格尔旗食品药品监督管理局副局长刘林通告诉《中国科学报》记者，从7月1日起，我国对《中药证书》实施了新规定。 “副作用”、“给孕妇及哺乳中的女性用药”、“给孩子用药”、“给老年用药”等复印件将列入新的证明文件。 “这意味着，客户采用中药后，安全保障将比以往有所增加。 ”

为了贯彻实施《药品证书和标签管理规定》，规范中药、天然药物处方药物证书的制作和印刷，国家食品药品监督管理局于2006年6月印发了《中药、天然药物处方药物证书样式》、《中药、天然药物处方药物证书复印件制作要求》和《中药、天然药物处方药物证书复印件制作要求》。 刘林通表示，从7月1日起，国家将按照上述新《中药证书》等文件的要求，批准并公布申请注册的中药、天然药物的证书。 2006年7月1日前批准注册的中药、天然药物，药品生产单位应当按照新的《中药证书》等修订证书的申报材料要求，提交修订证书的补充申请； 2006年7月1日前批准注册的进口中药、天然药物，国外制药企业应当直接向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提出补充申请。

没有副作用标记

根据药品管理法的规定，药品包装必须印刷或贴上标签，并附有证书。 标签或证书应当注明药品的通用名称、成分、规格、生产公司、批准文号、产品批号、生产日期、比较有效期、适应症或功能主治医生、使用量、禁忌症、副作用和观察事项。 必须强调的是，该法中对药品不良反应的要求“必须注明”。

从2001年6月22日起，药品监督管理部门发布了《关于印发〈药品证书规范细则〉(暂行)的通知》。 通知中将药品分为化学药品和中药，分别规定了两者对证书的要求。 《中药证书规范细则(暂行)》规定，观察中药证书样式记载的药理作用、副作用、禁忌症、若干事项的复印件，可以根据药品现实情况客观科学地书写； 如果其中有可信赖的试验数据不足的项目，可以不写，证书上也可以不保存该项目的标题。

刘林通认为，据此，中药证书上不必写上副作用的“漏洞完全开放”。 中药制造商以缺乏合理可靠的试验数据为理由，可以省略“副作用”一项，似乎成为许多中药制造商不注明“副作用”的法律依据。

药品证明必须严格规范

在过去相当长的一段时期里，我国药品包装标签和证书普遍存在不统一、不规范、不确定的问题，直接影响到医生和患者的合理用药。

一位行业分解负责人告诉记者，为了增加销售，一点也不规范的药品生产公司和经销商总是想着挖空在药品包装标签和证书上做复印件，药品名称不规范，证书太简单，医务人员从哪里来的？ 随意制作增加适应症、减少副作用等文案，制作“万能药”。

幸运的是，这种情况一直在向积极的方向变化。

早在2003年7月31日，国家食品药品监督管理局就发布了《药品证书和标签管理规定》征求意见稿，要求药品证书必须包括副作用。 中药证书应详细列出实际应用该药品时可能发生的不良反应，并按不良反应的严重程度、发生频率或症状系统列出。

“新的《药品证书和标签管理规定》中最引人注目的变化之一是强调药品生产公司要对证书的准确性和准确性负责，对缺乏安全性、比较有效性带来的不良后果负责。 ”刘林通表示，此次修改进一步分解、细化了过去规定的比较粗略的项目，最大的变化是确定了管理部门和公司的责任，弥补了原《规定》的重要不足。