“中医药法草案二审 有望简化程序”

本篇文章2027字，读完约5分钟

中医药法案第二次审议稿将于29日提请第十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。 根据草案，生产符合条件的源于古代经典名方的中药复方制剂，申请药品批准文号时，只能提供非临床安全性研究资料。

此外，根据草案，对于未供应市场的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医生处方的需要，在本医疗机构内炮制和采用。 医疗机构必须遵守中药饮片炮制的规定，对其炮制中药饮片的质量负责，保证药品的安全。

草案规定，按师承方法学习中医或多年实践医术的确实专业的人员，要参加省级中医药主管部门组织的考核，至少要有两位中医推荐。

法制晚报(记者李文姬)昨日表示，《中华人民共和国中医药法(草案)》将提请全国人大常委会进行二次审议。 草案规定，按师承方法学习中医或多年实践医术的确实专业的人员，要参加省级中医药主管部门组织的考核，至少要有两位中医推荐。

另外，生产符合条件的来源于古代经典知名方剂的中药复方制剂时，在申请药品批准文号时，只能提供非临床安全性研究资料。

资格考试应体现中医药的优势

年12月底，全国人大常委会第十八次会议对中医药法草案进行了首次审议。 在征询中央有关部门、机关、社会公众等意见，进行调查后，此次送审的中医药法草案比初审时的部分复印件有所修订。

据记者观察，根据草案一审稿第八条第一款的规定，从事中医医疗活动的应当依照执业医法的规定取得中医资格并办理执业登记。 但是，按师承方法学习中医或多年实践医术确实专业的人员，经省级中医药主管部门组织考核合格后，可以取得中医医师资格。

专家、地方部门和社会公众的意见，经法律委员会研究后，建议修订如下。 一是增加规定，“中医医师资格考试复印件应体现中医药的优势。 ”二是通过师承方法学习中医或多年实践医术确定确实有专业知识的人，参加省级中医药主管部门组织考核的，应“至少由两位中医推荐”。

事实上，草案初稿规定，上述人员经省级中医药主管部门组织考核合格后，取得中医资格。 但有专家提出，中医药有独特的理论和技术途径，中医医师资格考试复印件必须体现中医药的优势。

另外，也有观点认为，用师承方法学习中医或多年实践医术的确实专业的人要参加中医资格审查，必须由中医推荐。

乡村医生可以按规定自行栽培中药

委员建议进一步加强对中药材种植养殖、流通采用、医疗机构中药饮片配制、中药制剂配制等的监督管理。

法律委员会经过研究，提出增加规定，对中药材种植养殖，国家“严格控制农业投入品的采用”。 “加强地道中药材生产基地的生态环境保护”，“地道中药材是经过中医临床应用长期优选的，与特定地区生产、其他地区生产的同类中药材相比，质量、疗效好、质量稳定，具有较高的知名度

草案规定，药品生产公司采购中药材必须建立进货检验记录制度，中药材经营者必须建立进货检验和采购记录机制。 在村医疗机构工作的具备中医、中药材知识和识别能力的乡村医生，可以按照国家有关规定自行栽培、自行采集地产中药材，并在其工作活动中采用。

草案还指出，医疗机构生产中药饮片要遵守中药饮片生产的相关规定，提高药品安全意识，委托配制中药制剂，委托方和受托方应分别对配制的中药制剂的质量承担相应责任。

简化审批流程鼓励公司开发

委员和社会公众建议加大国家对中医药快速发展的支持和保障力度，进一步完善政府责任的相关规定。

法律委员会经研究建议县级以上人民政府应将中医药事业纳入国民经济和社会快速发展规划，统筹推进中医药事业快速发展。 并对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个体，按照国家有关规定给予表彰、奖励。 另外，国家“建立中医药自古流传的知识保护库、保护清单、完全保护制度”。 县级以上人民政府“必须将中医药事业的快速发展纳入本级财政预算”。

“有地方、专家和药品生产公司提出，中药审批必须符合中药的优势，要生产符合条件的古代经典名方中药复方制剂，必须简化审批流程，鼓励开发利用以前流传下来的中药资源 》全国人大法律委员会副主任委员丛斌向大会证明。

生产符合条件的源于古代经典名方的中药复方制剂，今后或只提供非临床安全性研究资料，即可获得药品批准文号。 为了简化审批手续，鼓励公司开发利用流传至今的中药资源，本次草案中特别添加了这一规定，以符合中药的优势。

草案还对什么是古代经典知名人士作出了确定的规定。 即至今仍在广泛应用、疗效确切、具有明显特色和特点的古代中医典籍中所记载的方剂。 具体名单由国务院中医药主管部门和药品监督管理部门制定。

另外，有委员提出，由于目前某些中医药标准落后，不能适应中医药快速发展的需要，应及时更新和修订中医药标准，强调标准的制定应体现中医药的优越性。 一位社会公众提出，中医药标准应当在有关部门网站上公布，便于公众查阅。

基于此，草案进行了修订:国家加强中医药标准体系建设，根据中医药优势对需要统一的技术要求制定标准，并及时修订。 中医药的国家标准、领域标准由国务院有关部门根据职责制定或修订，并在其网站上公布，供公众免费浏览。