“医改新成效，国产革新型pet/ct获批 革新医械审批也有“绿色通道””

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最近，国家食品药品监督管理总局经过审查，批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的“阳电子发射及x光计算机断层扫描装置”。 该产品包括扫描支架(包括pet机架、pet探测器、数据采集系统和ct机架、x光管组件、高压发生器、ct探测器、限制器)、诊断床、电源柜、计算机图像解决系统和控制

该产品与x射线计算机断层扫描系统( ct )和正电子发射计算机断层扫描系统( pet )相结合，提供生理和解剖新闻的定位和融合。 该产品伽马光子定位准确，信号数字化解决和采集方法先进，其生成的图像包括人体器官组织的功能新闻和解剖学新闻，相关情况可用于肿瘤、脑病和心血管病等的诊断、治疗及疗效评价等方面。

食品药品监督管理部门加强产品销售开始后的监督管理，保护患者用机械的安全。

《创新医疗器械特别审查手续(试行)》(食药监机管) 13号) )将于2007年3月1日开始实施，在确保上市产品安全性、比较有效的前提下，与创新医疗器械设置的审查途径进行比较。

食品药品监督管理部门对符合相应条件的医疗器械，按照本程序实施审查审查审查。 例如，申请人必须拥有产品核心技术发明专利权，或者发明专利申请向国务院专利行政部门公开，产品必须在技术上处于国际领先水平，同时具有明显的临床应用价值等。 国内外申请人均可按照平均程序要求提交相应的技术资料和说明书，并提出创新医疗器械专项审查申请； 经技术部门组织审查，认为符合相应条件的，可以按照该程序实施审查批准。