“《“十三五”国家药品安全规划》确定干细胞库标准建设”

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2月21日，国家食品药品监督管理总局官网发布了国务院关于印发《十三五》和《十三五》的通知。 其中，《十二五规划》称:“依托现有资源，建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库、菌种库，建立完整的生物产品标准物质研究与供应平台、质量评价标准和技术平台。”

去年12月，国家食品药品监督管理总局药品审查中心发布了《细胞产品研究与评价技术指导大纲》(征求意见稿)的相关通知，征求意见稿指出，细胞产品的未来将大致通过药品审查解决。

从“细胞产品”通过“药品”审核大致解决，到支持建立国际标准的细胞库、干细胞库，纳入国家药品安全计划，这一切都告诉了我们。 正如美国生物学家乔治·戴利指出的，我们已经从药物治疗的时代走向细胞治疗的时代。

干细胞作为细胞治疗行业最具潜力和医疗价值的宝贵资源之一，在近半个世纪的快速发展中，取得了许多令人瞩目的突破，各国干细胞科学家、研究机构都希望将这项技术为人类健康创造奇迹。 因此，我国也开始制定规范国际标准干细胞库建立和干细胞技术临床应用进展的法律法规。

国际标准的干细胞库是什么？ 目前，国际干细胞库的通行标准有美国血库协会aabb标准、世界卫生组织nrl、美国病理学会cap实验室能力标准检测等。 例如，aabb标准是世界最高水平最严格的《血液银行及输血业务的标准指南》。 根据这个标准，干细胞的地域间治疗成为可能。 因为在国际上正规的医院中，移植治疗经过aabb认证的设施的干细胞是很普遍的。 如果一个干细胞库通过了aabb标准的全球认证，意味着这个细胞库中存储的细胞可以获得“全球签证”，达到世界任何干细胞临床机构的招聘质量标准。 在我国，博雅控股旗下的博雅干细胞库是世界上唯一通过脐带血、脐带、胎盘3个aabb认证的干细胞库，也是世界唯一通过胎盘体细胞aabb认证的机构。 另外，博雅干细胞库是全国唯一通过aabb、nrl和cap三重国际认证的临床级干细胞库，被誉为国内干细胞领域标准的风向标。 博雅干细胞银行所属的博雅控股集团凭借其高标准细胞银行、世界领先的技术产品和创新的产业模式，在干细胞上下游迅速布局了全产业链。

博雅控股等国内干细胞领导公司之所以能够良好快速发展，是基于国家对干细胞科学技术的重视，不断制定相关法律法规严格管理和规范所有领域，以及国家对干细胞技术快速发展的支持。 并且，国家相关部委积极整合干细胞领域的资源，促进我国干细胞临床持续前进。 年，博雅控股通过卫计委备案，设立吴阶平医学基金会专项基金，目前与全国30多家三甲医院合作开展干细胞治疗在不孕、妇科肿瘤、地中海贫血等疾病的临床转化和应用研究。

国家政策法规对干细胞技术的支持不断升级，希望国内出现符合国际标准建设的公司，最终促进干细胞领域整体健康规范化的快速发展。